Pandemi Süreci, Maske İhracatı ve Maske Türleri
Pandemi sürecinde, Covid-19, Coronavirüsün viral yollarla yani ağız ve burundan bulaşma riski gündeme geldiğinden beri, maske, önleyici bir tedbir olarak kullanılıyor. Türkiye’de, iç piyasadan gelen taleplerle hali hazırda yüzlerce firma maske üretmeye başlamıştı. Hazır giyim ve tekstil ihracatında öne çıkan ülkelerden biri olarak Türkiye, özellikle Avrupa’dan gelen maske taleplerine paralel olarak maske üretimini daha da arttırdı.
Maske İhracatı Serbestmi ?
12.03.2020 tarihinde, yurt içinde Covid-19 vakalarında görülen artış sebebiyle iç talepte sıkıntı yaşanmaması için, koruyucu maske, cerrahi maske, tıbbi eldiven, önlük, tulum, koruyucu gözlük gibi ürünlerin ihracatı ön izne bağlanmıştı.
12.05.2020 tarihinde resmi gazetede yayınlanan yeni bir kararla, bezden maske (dokuma ve örme kumaştan mamul) ihracatında “TİTCK”nın ön izni aranmaksızın ihracat yapılabileceği kararı çıktı.
25.08.2020 tarihinde, kişisel koruyucu donanım ürünleri mal alım sözleşmesi ve sözleşme eki teknik şartnamelerde değişiklikler yapıldı. Buna göre
Tıbbi Maskeler İçin İhracat İzni Nasıl Alınır? Maske İhracatında Hibe
Pandemi döneminde cerrahi önlük ve tıbbi maske
statüsündeki ürünlerin yurtdışına ihracatı için, ihracat edilecek ürün sayısı
kadar, Devlet Malzeme Ofisine (DMO) hibe şartı getirildi. Yani yurtdışına 3
milyon adet cerrahi maske satacak bir firma, 1 milyon adet maskeyi DMO’ya hibe
etmeli (25.08.2020 tarihli güncel karar). Diğer ürün oranları için aşağıdaki
tabloyu inceleyin:
|
DMO'ya Teslim Edilen
Ürün Sayısı |
İhracat İzni
Verilecek Ürün Sayısı |
|
1 adet cerrahi maske |
3 adet cerrahi maske |
|
1 adet FFP3/FFP2/N95
maske |
3 adet FFP3/FFP2/N95
maske |
|
5 adet cerrahi maske |
1 adet FFP2 (N95)
maske |
|
10 adet cerrahi
maske |
1 adet FFP3 maske |
|
20 adet cerrahi
maske |
3 adet koruyucu
tulum |
İhracatçı firma (üretici veya tedarikçi olabilir) DMO
Genel Müdürlüğü ile Cerrahi maske, FFP3/FFP2/N95 maske ve koruyucu ürünleri içeren
bir sözleşme imzalar. İhracatı yapılacak ürün adedine paralel, DMO ya teslim
edilmesi gereken ürünleri teslim eder.
Tıbbi Maske ve tulum İhracat İzni Nereden
Alınır?
DMO Genel Müdürlüğü teslim edilen ürün bilgilerini, Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “ TİTCK”e bildirir. TİTCK tarafından, teslim edilen
ürün sayısına paralel bir oranda ihracat izni verilir. İhracatçı firma, ihracat
aşamasında, gümrük müşaviri vasıtasıyla, izin bilgisini diğer ihracat
evraklarına ekleyerek, ihracatın yapılacağı gümrük müdürlüğüne teslim eder.
Son olarak, ihracat izin belgesi yüklenici firma tarafından
kullanılabileceği gibi üçüncü kişilere yani ihracat yapılmak üzere bir başka
firmaya devredilebilir.
Tıbbi maskelerin
üretimi ve ihracatına İlişkin ön koşullar:
Öncelikle, üretilecek tıbbı maskelerin TS EN 14683 standardını
karşıladığına dair testlerden geçmesi gerekir. TS EN 14683 ait test raporları
ve biyo uyumluluk test raporları şunları kapsar:
Bakretiyal filtrasyon etkinliği, mikrobiyal temizlik, diferansiyal basınç ve
ayrıca tip IIR olan maskeler için sıçrama direnci basıncının tespiti.
Tıbbi maskelerin ve tulumların yurtiçi veya yurtdışı satışa yönelik talepler ayırt edilmeksizin bu standartlara uygun üretilmesi ve testlerden geçirilerek satışı gerekmektedir. İç denetimlerde uygunsuz olduğu tespit edilen maskeler toplatılır, üretici firmalar hakkında hukuki işlem başlatılır.
Türkiye, gündelik bez maskeler içinde TSE K 599 standartlarını yayınlamıştır.
Maske üretimi ve tedariğine dair bilgilendirme ve ihracata dair izin ve prosedürleri öğrendikten sonra geriye kalan rutin ihracat evraklarının hazırlanması ve ihracat işlemlerinin yapılmasıdır. Eğer daha önce ihracat yapmadıysanız veya ihracat prosedürlerine ve ihracat evraklarına dair güncel bilgi almak istiyorsanız linkteki yazımızı incelemenizi öneririm: İHRACAT NEDİR NASIL YAPILIR
ABD ve Avrupa ülkelerine maske ve tulum ihracatı
ABD maske ve tulum ihracatı nasıl yapılır?:
ABD’ye bez maske ihracatında bir kısıtlama veya sertifika zorunluluğu yoktur. Sadece tıbbi kullanım amaçlı ürünler için FDA standartları mevzubahistir. ABD’ye ihraç edilen ürünlerin, ABD’li alıcı firma tarafından ithalatı aşamasında FDA (U.S. Food and Drug Administration: ABD Gıda ve İlaç Dairesi) yükümlülüklerine uygunluk beklenir. Buna göre FDA, ABD’ye ihraç edilecek tıbbi amaçlı (medikal) yüz maskeleri için Acil Kullanım İzni (EUA) (PDF-98KB) talep eder.
AB ülkelerine maske ve tulum ihracatı nasıl yapılır?:
AB ülkeleri medikal, cerrahi, solunum maskesi kapsamındaki ürünlerde CE belgesi talep etmektedir. Türkiye’de Tıbbi kullanım amaçlı maskelerin CE belgesi alabilmesi için TS EN 14683:2019 Tıbbi yüz maskeleri yönetmeliğine uygun üretilmiş olması, gerekli testlerden geçtiğinin belgelenmesi gerekmektedir.
Maske Türleri - Kullanım Amacı ve Üretim Şekillerine Göre Maskeler
Maske ihracatı yapmak isteyen firmalar, ihracat öncesi alınması gereken izin ve gerekli koşulların tespiti, ardından ihracatı gerçekleştirecekleri ülkelerden talep edilecek sertifikalar veya kısıtlamalara maruz kalınıp kalınmayacağının tespiti açısından, standart maskeler ve cerrahi maskelerin ayırımını net bilmelidirler.
Yüz Maskeleri / Bez veya Kumaş Maskeler (cerrahi
olmayan maskeler) :
Virüsler gibi patojenlere karşı solunum yoluyla koruma sağlamak için kullanılan bez maskelerdir. Bu tip maskeler sıvılardan koruma sağlamayabilir veya öksürme, hapşırma gibi durumlarda havada uçuşan sıvı parçacıkları filtreleyemeyebilir.
Cerrahi kullanım için uygun değildir. Bez maskeler, cerrahi standartlara uygun üretilmemiştir ve kişisel koruyucu ekipman olarak kabul edilmezler. Bez maskeler tek kullanımlıktır, kumaştan üretilmiş, yıkanabilen maskeler birden fazla kez kullanılabilse de, kumaş maskeler bez maskelere oranla daha az koruma sağlar. Bez maskelere oranla, kumaş maske kullanırken nefes almak daha zordur.
Cerrahi Maskeler ve Solunum Tipi Maskeler :
Cerrahi maskeler genellikle 3 tabakadan oluşan bir tasarıma sahiptir. Alt ve üst 2 yaprak ve ortada, dokunmamış, eritilerek şişirilmiş bir katman oluşturuyor. Filtreleme kabiliyetini sağlayan, ortada yer alan bu şişirilmiş katmandır.
Kullanıcının ağzı ve burnu ile yakın çevre arasında fiziksel bir bariyer oluşturan bu maskeler sıvıya dayanıklıdır. Bu maskeler tek kullanımlıktır. Cerrahi ortamlarda kullanım içindir, virüsler gibi havadaki patojenlerin solunmasına karşı etkili koruma sağlarlar ancak gündelik hayatta kullanımı zordur, uzun süreli kullanımda bez maskelere oranla nefes almak konusunda kullanıcıların sıkıntı yaşamasına sebep olur.
Cerrahi Maske
Kullanıcıyı Korurmu?
Cerrahi maskeler, hastaların, muayene aşamasında, doktor veya hemşireleri, öksürme, hapşırma veya konuşmasından dolayı virüs kapmalarını engellemek için tasarlanmıştır. Kısaca söylemek gerekirse bu maskeler, kullananı korumaz, kullanıcı kaynaklı viral etkilerin diğer kişilere ulaşmasını engeller yani çevredeki kişileri koruma amaçlı takılır.
Cerrahi maskeler burnunuzu, ağzınızı ve çenenizi kaplayan (tamamen değil) tek kullanımlık, gevşek oturan yüz maskeleridir. Genellikle şu amaçlarla kullanılırlar:
- Kullanıcıyı spreylerden, sıçramalardan ve büyük parçacıklı damlacıklardan
korur. 3 mikron partikül büyüklüğüne kadar etkilidir.
- Potansiyel olarak enfeksiyöz solunum sekresyonlarının kullanıcıdan başkalarına bulaşmasını önler.
Cerrahi maskelerin tasarımı değişebilir, ancak maskenin kendisi genellikle
düz ve dikdörtgen şeklindedir ve kıvrımlı veya kıvrımlıdır. Maskenin üst
kısmı burnunuza şekil verebilen metal bir şerit içerir.
N95, FFP3 ve FFP2
Bu isimler,
maskelerin standardizasyonunu temsil, eder, benzer özellikte maskelerdir, isim
farkı maskeleri standardize eden merkezlerin farklı olmasından kaynaklanır.
N95 maskeler: ABD Hastalık Kontrol
Merkezi (CDC)’ye bağlı NIOSH tarafından oluşturulmuş bir ABD standardıdır.
FFP3, FFP2 maskeler: Avrupa Birliği Standardizasyon Komitesi maskeleri sınıflandırırken FFP ve EN standartlarını kullanmaktadır.
N95'e en yakın Avrupa eşdeğeri, N95'in %95'ine kıyasla %94 oranında koruma sağlayan FFP2/P2 dereceli solunum maskeleridir. ABD’de kullanılan N100'e en yakın standartta AB standartlarındaki solunum maskesi P3 dereceli FFP3 maskelerdir.
Solunum maskeleri (respiratör) burnunuzu, ağzınızı ve çenenizi kaplayan, beden büyüklüğü ile uyumlu ise sızdırmaz maskelerdir. Respiratörler tek kullanımlıktır, Genellikle şu amaçlarla kullanılırlar:
- Kullanıcıyı spreylerden, sıçramalardan ve büyük parçacıklı damlacıklardan
korur. 0,3 mikron partikül büyüklüğüne kadar etkilidir.
- Bu maskeler çift yönlü koruma sağlar. Kullanıcıyı ve karşısındakileri korur.
Solunum Maskeleri
(Respiratör) Sınıflandırması: Toz/Partikül Maskeler
Filtrasyon verimliliği, maskeleri 3 seviye altında sınıflandırmak amacıyla
yapılan testlerle belirlenir. ABD ve AB’de birbiri ile yakın denklikte 2 farklı
standart kullanılmaktadır. Bu maskeler yakın zamana kadar sadece sağlık birimleri
tarafından, belirli durumlarda kullanılıyordu ancak Covid-19 sonrası kullanım
alanının yaygınlaştığını görüyoruz. Maliyetleri ve tedarik zorlukları bir yana,
kullanımındaki zorluklar ve hassasiyetten dolayı, gündelik hayatta kullanılması
tavsiye edilmez.
ABD: 42 CFR 84 : Sağlık
hizmetlerinde görev yapanların kullanması için tasarlanmış solunum cihazları
için, ABD’de, CDC tarafından belirlenen performans kriterlerini karşılar. ABD
Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü (NIOSH) tarafından sertifikasyon için
kullanılır.
AB: EN 149 : Avrupa Birliğinin kabul ettiği bu standart, ortamdan uzaklaşılabilen durumlar hariç, partiküllere karşı solunum koruyucu cihazlar olarak kullanılan filtreli maskelerin taşıması gereken minimum standartları belirler
FFP1 %80 : Toksik
olmayan katı ve sıvı aerosollere karşı koruma sağlar
N95 %95 / FFP2 %94 : Düşük
/ Orta toksisit katı ve sıvı aerosollere karşı koruma sağlar.
N99 %99 / N100 %99,97 / FFP3 %99 : Yüksek
toksisiteli katı ve sıvı aerosollere karşı koruma sağlar.
YORUM